Tema 3: Parte 3 (Investigación Farmacéutica)

Tema 3: Parte 3 (Investigación Farmacéutica)

3.4 Investigaciones farmacéuticas
Desde que empieza a investigarse un fármaco transcurre entre 8 y 12 años hasta su comercialización. 1/100.000 sustancias acaba siendo fármaco. Algunos son sintéticos, se hacen en laboratorios, se consiguen mediante simulación por ordenador. Se recrea en el ordenador la sustancia sin tener que fabricarla, permitiendo modificarla virtualmente e incluso "ver" su efectividad.
La mayoría son sustancias naturales (producidas por algún ser vivo).

En otros casos los medicamentos se encuentran en investigaciones con otro objetivos; por ejemplo la viagra se encontró buscando un tratamiento para la hipertensión, No aumenta la capacidad sexual ni evita la eyaculación precoz.
El principal problema que tiene la investigación es la experimentación con animales y los ensayos clínicos con personas. Se buscan formas de sustituir estos, por ejemplo los cultivos celulares o simulación por ordenador, o utilizar animales más primitivos, pero ninguno tiene las ventajas de la experimentación animal. Sería irresponsable someter a la población a un fármaco potencialmente peligroso.


3.4.1 Últimos ensayos
Antes de la comercialización es cuando se hacen los experimentos con animales (primero con bacterias) buscan y comprueban las mutaciones que pueden causar. Si un fármaco produce una mutación se desecha esa sustancia por completo. Luego se utilizan ratones de laboratorio pretendiendo conocer la dosis tóxica, se considera tóxica cuando le sucede a la mitad de los ratones, haciendo autopsias para ver los órganos afectados. Se busca la toxicidad crónica (pequeñas dosis durante mucho tiempo). También se comprueba los efectos que pueden producir sobre la fertilidad y malformaciones fetales, también el posible efecto
cancerígeno a largo plazo

.

 Una vez hecho esto se hace el mismo procedimiento con animales no roedores y por último ensayos clínicos con personas. Estos tienen 3 fases:
1.- Se prueba en 20 voluntarios sanos durante un mes, cobran por ello. Se trata de conocer la dosis, como metabolizan y como se distribuye por el organismo. Se comienza a comprobar los posibles efectos secundarios.
2.- Se prueba en 100 enfermos por varios meses, también voluntarios y estos no cobran por ello. Se hace el ensayo doble ciego que consiste en que ni el voluntario sabe lo que está tomando ni el médico para evitar falsas expectativas y resultados.
3.- Se comprueba en miles de enfermos durante 5 años para conocer la dosis adecuada, la posología (veces al día) y los efectos a largo plazo.

Todos estos estudios se entregan a las autoridades sanitarias que durante 2 años estudian la documentación con profundidad mediante expertos externos contratados. Miran desde el desarrollo hasta el final con lupa. Cuando pasa este estudio y si es autorizado se puede comercializar.
En enfermedades graves y para las que no se tiene remedio se ofertan a ciertos tipos de personas en programas experimentales de fármacos que aún no se pueden comercializar.

3.4.2 Comercialización
El estado en el primer mundo es responsable de la inocuidad de los biones de consumo, sobre todo de fármacos mediante agencias especializadas en ello. Las investigaciones cuestan una media de 100 millones de euros, lo que supone una gran inversión que entraña mucho riesgo. Para recuperar la inversión la ley permite durante 20 años la comercialización exclusiva del fármaco, después de ese tiempo cualquier empresa puede comercializarlo (su principio activo) aunque también necesita la autorización. El fármaco conserva el principio activo pero puede/debe variar algunas de las otras sustancias. Estos son los considerados genéricos, son más baratos por lo que es mejor para el paciente y para el estado.
Los países pobres no pueden pagar medicamentos originales, algunos de estos crean potentes genéricos saltándose a ley de patentes.